MỤC LỤC VĂN BẢN
*

BỘ Y TẾ -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT phái nam Độc lập - tự do thoải mái - niềm hạnh phúc ---------------

Số: 19/2021/TT-BYT

Hà Nội, ngày 16 tháng 11 năm 2021

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH MẪU VĂN BẢN, BÁO CÁO THỰC HIỆN NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP NGÀY08 THÁNG 11 NĂM 2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày đôi mươi tháng 06 năm 2017 của chính phủ nước nhà quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạnvà tổ chức cơ cấu tổ chức của bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày thứ 8 tháng 11 năm 2021 của chính phủ nước nhà về cai quản trang đồ vật y tế;

Theo ý kiến đề xuất của Vụ trưởng VụTrang vật dụng và công trình xây dựng y tế,

Bộ trưởng cỗ Y tế phát hành Thôngtư lao lý mẫu văn bản, report thực hiện nay Nghị địnhsố 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của cơ quan chỉ đạo của chính phủ về quản lý trang thiếtbị y tế.

Bạn đang xem: Thông tư 19 của bộ y tế

Điều 1. Phạm viđiều chỉnh

Thông tứ này quy định các mẫu văn bản,báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 củaChính lấp về làm chủ trang vật dụng y tế.

Điều 2. Đối tượngáp dụnga

Tổ chức, cá thể thực hiện hoạt độngliên quan mang lại trang sản phẩm công nghệ y tế gồm những: phân loại trang sản phẩm công nghệ y tế; sảnxuất, phân tích lâm sàng, lưu lại hành, sở hữu bán, xuất khẩu, nhập khẩu, hỗ trợ dịchvụ trang máy y tế; thông tin, quảng cáo trang máy y tế; làm chủ giátrang thứ y tế với quản lý, sử dụng trang vật dụng y tế tại những cơ sở y tế.

Điều 3. Mẫu văn bản,báo cáo triển khai Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày thứ 8 tháng 11 năm 2021 củaChính phủ về thống trị trang trang bị y tế

Các chủng loại văn, báo cáo quy định tại cácphụ lục đương nhiên Thông tứ này gồm:

1. Phụ lục I: Mẫuvăn bạn dạng công bố, công khai, kê khai, thông báo và đề nghị cấp bắt đầu số lưu hành,giấy phép nhập khẩu, giấy ghi nhận lưu hành trường đoản cú do.

2. Phụ lục II: Mẫu bạn dạng kê khai nhân sự.

3. Phụ lục III: Mẫu xác thực thời gian công tác.

4. Phụ lục IV: Mẫu tin tức hồ sơ công bố, giấy bệnh nhận, bản thảo nhập khẩu trangthiết bị y tế.

5. Phụ lục V: Mẫubản tác dụng phân loại.

6. Phụ lục VI: chủng loại giấy ủy quyền.

7. Phụ lục VII: mẫu mã giấy xác thực đủ đk bảo hành.

8. Phụ lục VIII: mẫu tài liệu nghệ thuật trang thứ y tế.

9. Phụ lục IX: Mẫu báo cáo xuất, nhập, tồn kho, thực hiện trang sản phẩm y tế, nguyên liệusản xuất, chất ngoại kiểm tất cả chứa chất ma túy / chi phí chất.

10. Phụ lục X: mẫu văn bản cam kết với đề nghị thường xuyên lưu hành trang trang bị y tế.

11. Phụ lục XI: Mẫu nghiên cứu lâm sàng trang sản phẩm công nghệ y tế.

Điều 4. Trách nhiệmthi hành

Các tổ chức, cá nhân liên quan đến hoạtđộng về trang lắp thêm y tế phụ trách thi hành Thông tư này.

Điều 5. Điều khoảnthi hành

1. Thông tư này còn có hiệu lực thi hànhtừ ngày thứ nhất tháng 01 năm 2022.

2. Trong quá trình thực hiện, ví như cókhó khăn, vướng mắc, những tổ chức, cá nhân phản ánh về cỗ Y tế để được coi như xét,giải quyết.

nơi nhận: - Văn phòng cơ quan chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT bao gồm phủ); - cỗ Tư pháp (Cục bình chọn văn bản QPPL); - những Bộ, ban ngành ngang Bộ, ban ngành thuộc CP; - bộ trưởng Bộ Y tế; - các Thứ trưởng bộ Y tế; - UBND những tỉnh, tp trực thuộc TW; - Sở Y tế các tỉnh, TP trực trực thuộc TW; - những đơn vị trực thuộc bộ Y tế; - các Vụ, Cục, Tổng cục, thanh tra Bộ, Văn phòng cỗ - bộ Y tế; - Cổng thông tin điện tử cỗ Y tế; - Lưu: VT, PC, TB-CT.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên

PHỤ LỤC I

MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ, CÔNG KHAI, KÊ KHAI,THÔNG BÁO VÀ ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH, GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU, GIẤY CHỨNG NHẬNLƯU HÀNH TỰ DO(Kèm theo Thông tứ số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của bộ trưởngBộ Y tế)

Mẫu số 01

Văn bạn dạng công tía đủ điều kiện sản xuất trang thứ y tế

Mẫu số 02.01

Văn bạn dạng công tía tiêu chuẩn chỉnh áp dụng của trang đồ vật y tế thuộc loại A

Mẫu số 02.02

Văn bạn dạng công ba tiêu chuẩn chỉnh áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc nhiều loại B

Mẫu số 03.01

Văn bạn dạng đề nghị cấp mới số giữ hành trang vật dụng y tế thuộc một số loại C, D bao gồm quy chuẩn kỹ thuật quốc gia

Mẫu số 03.02

Văn bạn dạng đề nghị cấp phát mới số lưu giữ hành trang sản phẩm y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo đề nghị phê coi ngó mẫu

Mẫu số 03.03

Văn phiên bản đề nghị cấp phát mới số lưu hành trang trang bị y tế thuộc một số loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh

Mẫu số 03.04

Văn phiên bản đề nghị cấp phát mới số lưu lại hành trang thứ y tế thuộc loại C, D trực thuộc trường hợp cấp cho khẩn cấp

Mẫu số 03.05

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu giữ hành trang sản phẩm công nghệ y tế không giống thuộc một số loại C, D

Mẫu số 04

Văn bạn dạng công cha đủ điều kiện giao thương trang trang bị y tế

Mẫu số 05

Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang vật dụng y tế

Mẫu số 06

Văn bạn dạng công ba đủ đk tư vấn về kỹ thuật trang sản phẩm công nghệ y tế

Mẫu số 07

Văn bạn dạng đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang sản phẩm y tế

Mẫu số 08

Văn bản thông báo update thông tin trong hồ nước sơ chào làng đủ đk sản xuất trang thứ y tế

Mẫu số 09

Văn bạn dạng thông báo cập nhật thông tin trong hồ nước sơ chào làng tiêu chuẩn chỉnh áp dụng của trang máy y tế thuộc loại A, B

Mẫu số 10

Văn phiên bản thông báo update thông tin trong hồ nước sơ đk lưu hành trang thiết bị y tế thuộc một số loại C, D

Mẫu số 11

Văn phiên bản thông báo update thông tin trong hồ nước sơ chào làng đủ điều kiện giao thương mua bán trang thiết bị y tế thuộc các loại B, C, D

Mẫu số 12

Văn phiên bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ nước sơ công bố đủ đk tư vấn về kỹ thuật trang sản phẩm công nghệ y tế

Mẫu số 13.01

Bảng kê khai giá chỉ trang lắp thêm y tế

Mẫu số 13.01

Bảng cập nhật giá trang lắp thêm y tế

Mẫu số 14

Văn bạn dạng công khai câu chữ và hình thức quảng cáo trang vật dụng y tế

Mẫu số 15

Văn bản công bố so với nguyên liệu cung ứng trang đồ vật y tế, chất ngoại kiểm đựng chất ma túy với tiền chất

Mẫu số 01

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT nam giới Độc lập - tự do thoải mái - niềm hạnh phúc ---------------

Số: .............

..........1.........., ngày .... Mon ..... Năm 20...

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ đk sản xuất trang thiếtbị y tế

Kính gửi: .............2...................

1. Tên các đại lý sảnxuất:

Mã số thuế:…………………………………………………………………..

Địa chỉ trụ sở:…….. 3 ………………………………………………………

Địa chỉ sản xuất:........................4 ………… Tỉnh: ……………………….

2. Người đại diệnhợp pháp của cửa hàng sản xuất:

Họ cùng tên:……………………………………………………………………

Số CMND/Địnhdanh/Hộ chiếu: ……. Ngày cấp: ……… vị trí cấp: ………..

Điện thoại vậy định:........................Điện thoại di động: ……………………

3. Những trang thiếtbị y tế vì cơ sở sản xuất:

STT

Tên trang máy y tế

Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm)

1.

2.

Công ba cơ sở đủ đk sản xuất trang trang bị y tế

Hồ sơ dĩ nhiên gồm:

1.

Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn thống trị chất lượng ISO 13485

2.

Tài liệu về hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng vật liệu là hóa học ma túy với tiền chất, quy trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa hóa học ma túy cùng tiền chất và kho bảo quản

Cơ sở công bố đủđiều kiện cấp dưỡng trang vật dụng y tế cam kết:

1. Câu chữ thôngtin chào làng là thiết yếu xác, thích hợp pháp và theo như đúng quy định. Nếu bao gồm sự giả mạo, khôngđúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ ảnh hưởng xử lý theo quy địnhcủa pháp luật.

2. đảm bảo và duytrì những điều khiếu nại đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Update cácthay đổi tương quan đến hồ sơ ra mắt đủ đk sản xuất theo quy định.

Người đại diện thay mặt hợp pháp của cơ sở (Ký tên, ghi chúng ta tên đầy đủ, chức danh) chứng thực bằng vết hoặc chữ ký kết số

___________________

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc tw nơi cửa hàng sản xuất đặttrụ sở

3 Ghi theo địa chỉ cửa hàng trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

4 giả dụ trùng với showroom đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”

Mẫu số 02.01

TÊN CƠ SỞ -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT phái mạnh Độc lập - tự do thoải mái - niềm hạnh phúc ---------------

Số: .............

..........1.........., ngày .... Mon ..... Năm 20...

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiếtbị y tế thuộc loại A

Kính gửi: .............2...................

1. Tên cửa hàng côngbố: .................................................................................

Mã số thuế hoặc Sốgiấy phép thành lập Văn chống đại diện: ..................

2. Người đại diệnhợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Địnhdanh/Hộ chiếu: ……. Ngày cấp: ……… khu vực cấp: ..........

Điện thoại ráng định:........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bịy tế thuộc nhiều loại A:

Tên trang thiết bịy tế:................................................................................

Tên yêu mến mại:..........................................................................................

Mã Global MedicalDevice Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại:.................................................................................................

Mã sản phẩm (nếucó): ...............................................................................

Quy phương pháp đóng gói(nếu có):......................................................................

Mục đích sử dụng:......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất:.....................................................................................

Địa chỉ các đại lý sảnxuất:...............................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng:...................................................................................

4. Đối cùng với trangthiết bị y tế cất chất ma túy, tiền chất:

Tên hóa học ma túy,tiền chất: …………………. Thương hiệu khoa học: ……………

Mã thông tin CAS:.....................................................................................

Nồng độ, hàm lượngchất ma túy, chi phí chất: ..............................................

Tổng lượng chất chấtma túy, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ dại nhất:.................................................................................................................................

5. Thông tin vềchủ thiết lập trang trang bị y tế:

Tên nhà sở hữu:..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu:....................................................................................

6. Thông tin vềcơ sở bh (nếu có):

Tên cơ sở:...................................................................................................

Điện thoại nuốm định:........................ Điện thoại di động: ...........................

7. Số ra mắt đủđiều khiếu nại sản xuất đối với trang sản phẩm y tế cấp dưỡng trong nước:...................................................................................................................

Công bố tiêuchuẩn vận dụng của trang trang bị y tế các loại A

Hồ sơ tất nhiên gồm:

1.

Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ tải trang sản phẩm y tế

3.

Giấy chứng thực đủ đk bảo hành

4.

Tài liệu trình bày tóm tắt nghệ thuật trang sản phẩm công nghệ y tế bởi tiếng Việt

5.

Tài liệu kỹ thuật diễn tả chức năng, thông số kỹ thuật kỹ thuật của trang thứ y tế do chủ cài đặt trang thiết bị y tế ban hành

6.

Tài liệu kỹ thuật bởi tiếng Việt đương nhiên tài liệu về nguyên vật liệu, về bình an của sản phẩm, các bước sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm report độ ổn định định so với thuốc thử, hóa học hiệu chuẩn, vật dụng liệu kiểm soát in vitro.

7.

Bản tiêu chuẩn chỉnh mà chủ tải trang sản phẩm công nghệ y tế ra mắt áp dụng

8.

Giấy ghi nhận hợp chuẩn

9.

Đối với trang thiết bị y tế cung cấp trong nước: kết quả đánh giá các thông số kỹ thuật hóa, lý, vi sinh cùng các thông số kỹ thuật khác vị cơ sở đủ đk theo dụng cụ của điều khoản về đánh giá sự tương xứng cấp hoặc Giấy ghi nhận đánh giá unique do cơ quan tất cả thẩm quyền của việt nam cấp so với trang thứ y tế chẩn đoán in vitro

10.

Tài liệu phía dẫn áp dụng của trang thứ y tế bằng tiếng Việt; so với trang thứ y tế nhập khẩu kèm theo phiên bản gốc bằng tiếng Anh vì chủ thiết lập trang máy y tế ban hành

11.

Mẫu nhãn trang thứ y tế

12.

Giấy ghi nhận lưu hành tự do so với trang trang bị y tế nhập khẩu

Cơ sở công bốtiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Câu chữ thôngtin ra mắt là thiết yếu xác, vừa lòng pháp và theo đúng quy định. Nếu gồm sự trả mạo,không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quyđịnh của pháp luật.

2. Bảo đảm chấtlượng cùng lưu hành trang thứ y tế theo như đúng hồ sơ vẫn công bố.

3. Update cácthay đổi tương quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn chỉnh áp dụng theo quy định.

Người thay mặt đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) xác nhận bằng vệt hoặc chữ ký kết số

___________________

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi đại lý đặt trụ sở

3 Ghi theo showroom trên giấy chứng nhận đăng ký kết kinh doanh

Mẫu số 02.02

TÊN CƠ SỞ -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT phái nam Độc lập - tự do - hạnh phúc ---------------

Số: .............

..........1.........., ngày .... Tháng ..... Năm 20...

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bịy tế thuộc các loại B

Kính gửi: .............2...................

1. Tên cơ sở côngbố:.................................................................................

Mã số thuế hoặc Sốgiấy phép thành lập và hoạt động Văn phòng đại diện: ..................

2. Người đại diệnhợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:...................................................................................................

Số CMND/Địnhdanh/Hộ chiếu: ……. Ngày cấp: ……… khu vực cấp: ..........

Điện thoại gắng định:........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bịy tế thuộc một số loại B:

Tên trang thiết bịy tế: ................................................................................

Tên yêu thương mại:..........................................................................................

Mã Global MedicalDevice Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại:.................................................................................................

Mã thành phầm (nếucó):...............................................................................

Quy cách đóng gói(nếu có): ......................................................................

Mục đích sử dụng:......................................................................................

Tên các đại lý sản xuất:.....................................................................................

Địa chỉ đại lý sảnxuất:...............................................................................

Tiêu chuẩn chỉnh áp dụng:...................................................................................

4. Đối với trangthiết bị y tế cất chất ma túy, tiền chất:

Tên chất ma túy,tiền chất: ……………Tên khoa học: ………..……

Mã thông tin CAS:.....................................................................................

Nồng độ, hàm lượngchất ma túy, chi phí chất: ..............................................

Tổng hàm vị chấtma túy, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ dại nhất:

.............................................................................................................................

5. Thông tin vềchủ tải trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu:..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu:....................................................................................

6. Tin tức vềcơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở:...................................................................................................

Điện thoại cụ định:........................ Điện thoại di động: ...........................

7. Số ra mắt đủđiều khiếu nại sản xuất đối với trang sản phẩm y tế sản xuất trong nước:.................................................................................................................

Công ba tiêuchuẩn vận dụng của trang thứ y tế một số loại B

Hồ sơ cố nhiên gồm:

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn làm chủ chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ thiết lập trang sản phẩm y tế

3.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

4.

Tài liệu biểu hiện tóm tắt nghệ thuật trang lắp thêm y tế bằng tiếng Việt

5.

Tài liệu kỹ thuật biểu hiện chức năng, thông số kỹ thuật của trang vật dụng y tế vày chủ mua trang sản phẩm công nghệ y tế ban hành

6.

Tài liệu kỹ thuật bởi tiếng Việt dĩ nhiên tài liệu về nguyên đồ liệu, về bình an của sản phẩm, quá trình sản xuất, các report nghiên cứu vớt lâm sàng với tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định định đối với thuốc thử, hóa học hiệu chuẩn, thiết bị liệu điều hành và kiểm soát in vitro.

7.

Bản tiêu chuẩn chỉnh mà chủ sở hữu trang trang bị y tế chào làng áp dụng

8.

Giấy ghi nhận hợp chuẩn

9.

Đối với trang máy y tế cấp dưỡng trong nước: hiệu quả đánh giá chỉ các thông số kỹ thuật hóa, lý, vi sinh với các thông số kỹ thuật khác vày cơ sở đủ điều kiện theo cách thức của pháp luật về reviews sự cân xứng cấp hoặc Giấy ghi nhận đánh giá chất lượng do cơ quan gồm thẩm quyền của việt nam cấp đối với trang sản phẩm y tế chẩn đoán in vitro

10.

Tài liệu phía dẫn thực hiện của trang lắp thêm y tế bằng tiếng Việt; so với trang máy y tế nhập khẩu kèm theo bạn dạng gốc bởi tiếng Anh bởi vì chủ download trang lắp thêm y tế ban hành

11.

Mẫu nhãn trang sản phẩm công nghệ y tế

12.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do so với trang máy y tế nhập khẩu

Cơ sở công bốtiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thôngtin chào làng là thiết yếu xác, phù hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu tất cả sự đưa mạo,không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và có khả năng sẽ bị xử lý theo quyđịnh của pháp luật.

2. Bảo đảm an toàn chấtlượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo như đúng hồ sơ vẫn công bố.

3. Update cácthay đổi liên quan đến hồ nước sơ công bố tiêu chuẩn chỉnh áp dụng theo quy định.

Người thay mặt hợp pháp của cơ sở Ký thương hiệu (Ghi chúng ta tên đầy đủ, chức danh) xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, tp trực thuộc tw nơi cơ sở đặt trụ sở

3 Ghi theo địa chỉ trên giấy ghi nhận đăng cam kết kinh doanh

Mẫu số 03.01

TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT nam Độc lập - tự do - hạnh phúc ---------------

Số: .............

..........1.........., ngày .... Mon ..... Năm 20...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp bắt đầu số lưu hành trang thiết bịy tế thuộc loại C, D tất cả quy chuẩn kỹ thuật quốc gia

Kính gửi: bộ Y tế (Vụ Trang sản phẩm và dự án công trình y tế).

1. Tên cửa hàng đăngký: .................................................................................

Mã số thuế hoặc Sốgiấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

2. Tín đồ đại diệnhợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:...................................................................................................

Số CMND/Địnhdanh/Hộ chiếu: ………... Ngày cấp: ………… địa điểm cấp: .......

Điện thoại nạm định:........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bịy tế đk lưu hành:

Tên trang thiết bịy tế:................................................................................

Tên yêu đương mại:..........................................................................................

Mã Global MedicalDevice Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại:.................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có):...............................................................................

Quy phương pháp đóng gói(nếu có):......................................................................

Loại trang thiếtbị y tế: ...............................................................................

Mục đích sử dụng:......................................................................................

Tên các đại lý sản xuất:.....................................................................................

Địa chỉ đại lý sảnxuất:...............................................................................

4. Tin tức vềchủ thiết lập trang lắp thêm y tế:

Tên chủ sở hữu:..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu:....................................................................................

5. Tin tức vềcơ sở bh (nếu có):

Tên cơ sở:...................................................................................................

Điện thoại ráng định:........................ Điện thoại di động: ...........................

6. Số chào làng đủ điềukiện sản xuất so với trang thiết bị y tế cung cấp trong nước:..............................................................................................

Hồ sơ kèm theogồm:

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ tải trang thiết bị y tế

3.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

4.

Giấy lưu giữ hành đối với trang vật dụng y tế nhập khẩu

5.

Hồ sơ CSDT

6.

Giấy chứng nhận hợp quy

7.

Tài liệu biểu đạt tóm tắt chuyên môn trang trang bị y tế bởi tiếng Việt

8.

Tài liệu kỹ thuật biểu lộ chức năng, thông số kỹ thuật kỹ thuật của trang sản phẩm công nghệ y tế vì chủ mua trang vật dụng y tế ban hành

9.

Tài liệu kỹ thuật bởi tiếng Việt tất nhiên tài liệu về nguyên đồ gia dụng liệu, về bình yên của sản phẩm, tiến trình sản xuất cùng kiểm soát unique sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu vớt lâm sàng với tiền lâm sàng bao gồm report độ ổn định định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, đồ liệu kiểm soát điều hành in vitro.

10.

Tài liệu phía dẫn sử dụng của trang thứ y tế bằng tiếng Việt; so với trang thứ y tế nhập khẩu kèm theo bạn dạng gốc bởi tiếng Anh bởi vì chủ download trang đồ vật y tế ban hành

11.

Mẫu nhãn trang vật dụng y tế

Cơ sở đăng ký lưuhành trang vật dụng y tế cam kết:

1. Câu chữ thôngtin đăng ký lưu hành là bao gồm xác, phù hợp pháp và theo như đúng quy định. Nếu tất cả sự giảmạo, ko đúng thực sự cơ sở xin chịu trọn vẹn trách nhiệm và có khả năng sẽ bị xử lýtheo vẻ ngoài của pháp luật.

2. đảm bảo chấtlượng với lưu hành trang sản phẩm y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật cácthay đổi tương quan đến hồ sơ đk lưu hành theo quy định.

Người thay mặt hợp pháp của cửa hàng (Ký tên, ghi chúng ta tên đầy đủ, chức danh) chứng thực bằng vết hoặc chữ ký kết số

___________________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ cửa hàng trên giấy ghi nhận đăng ký kinh doanh

Mẫu số 03.02

TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT nam giới Độc lập - tự do - niềm hạnh phúc ---------------

Số: .............

..........1.........., ngày .... Tháng ..... Năm 20...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp new số lưu hành trang thiết bịy tế thuộc các loại C, D là phương tiện đo phải phê chu đáo mẫu

Kính gửi: bộ Y tế (Vụ Trang vật dụng và công trình y tế).

1. Tên đại lý đăngký: .................................................................................

Mã số thuế hoặc Sốgiấy phép thành lập và hoạt động Văn chống đại diện: ..................

2. Bạn đại diệnhợp pháp của cơ sở:

Họ cùng tên:...................................................................................................

Số CMND/Địnhdanh/Hộ chiếu: ……. Ngày cấp: …… nơi cấp: ....................

Điện thoại nắm định:........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bịy tế đk lưu hành:

Tên trang thiết bịy tế:................................................................................

Tên thương mại:..........................................................................................

Mã Global MedicalDevice Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại:.................................................................................................

Mã thành phầm (nếucó): ...............................................................................

Quy phương pháp đóng gói(nếu có):......................................................................

Loại trang thiếtbị y tế:...............................................................................

Xem thêm: Now You See Me 2 - 25 New Images And 8 Posters For

Mục đích sử dụng:......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất:.....................................................................................

Địa chỉ đại lý sảnxuất: ...............................................................................

4. Thông tin vềchủ thiết lập trang trang bị y tế:

Tên chủ sở hữu:..........................................................................................

Địa chỉ công ty sở hữu:....................................................................................

5. Tin tức vềcơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở:...................................................................................................

Điện thoại nỗ lực định:........................Điện thoại di động: ............................

6. Số ra mắt đủđiều kiện sản xuất đối với trang đồ vật y tế thêm vào trong nước:..............................................................................................

Hồ sơ kèm theogồm:

1.

Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn làm chủ chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ tải trang sản phẩm công nghệ y tế

3.

Giấy xác nhận đủ đk bảo hành

4.

Giấy giữ hành đối với trang trang bị y tế nhập khẩu

5.

Hồ sơ CSDT

6.

Quyết định phê cẩn thận mẫu

7.

Tài liệu biểu thị tóm tắt chuyên môn trang thứ y tế bởi tiếng Việt

8.

Tài liệu kỹ thuật miêu tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế vày chủ cài trang thiết bị y tế ban hành

9.

Tài liệu kỹ thuật bởi tiếng Việt cố nhiên tài liệu về nguyên vật dụng liệu, về bình yên của sản phẩm, quá trình sản xuất cùng kiểm soát quality sản phẩm, các report nghiên cứu vãn lâm sàng cùng tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định định so với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, đồ gia dụng liệu kiểm soát điều hành in vitro.

10.

Tài liệu phía dẫn sử dụng của trang đồ vật y tế bằng tiếng Việt; đối với trang sản phẩm y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh vì chủ sở hữu trang máy y tế ban hành

11.

Mẫu nhãn trang sản phẩm công nghệ y tế

Cơ sở đăng ký lưuhành trang đồ vật y tế cam kết:

1. Ngôn từ thôngtin đk lưu hành là bao gồm xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu gồm sự giảmạo, ko đúng thực sự cơ sở xin chịu trọn vẹn trách nhiệm và sẽ bị xử lýtheo qui định của pháp luật.

2. Bảo đảm an toàn chấtlượng với lưu hành trang sản phẩm y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Update các thayđổi liên quan đến hồ nước sơ đk lưu hành theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) xác nhận bằng vết hoặc chữ ký kết số

___________________

1 Địa danh

2 Ghi theo showroom trên giấy chứng nhận đăng cam kết kinh doanh

Mẫu số 03.03

TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT nam Độc lập - tự do - hạnh phúc ---------------

Số: .............

..........1.........., ngày .... Mon ..... Năm 20...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số giữ hành trang thiết bịy tế thuộc một số loại C, D ở trong trường hợp cung cấp nhanh

Kính gửi: cỗ Y tế (Vụ Trang sản phẩm và dự án công trình y tế).

1. Tên các đại lý đăngký: ….............................................................................

Mã số thuế hoặc Sốgiấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

2. Người đại diệnhợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:...................................................................................................

Số CMND/Địnhdanh/Hộ chiếu: ……. Ngày cấp: …… nơi cấp: ....................

Điện thoại cụ định:........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bịy tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bịy tế: ................................................................................

Tên yêu quý mại:..........................................................................................

Mã Global MedicalDevice Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại:.................................................................................................

Mã thành phầm (nếucó):...............................................................................

Quy giải pháp đóng gói(nếu có): ......................................................................

Loại trang thiếtbị y tế:...............................................................................

Mục đích sử dụng:......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất:.....................................................................................

Địa chỉ đại lý sảnxuất:...............................................................................

4. Thông tin vềchủ sở hữu trang sản phẩm y tế:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ công ty sở hữu:....................................................................................

5. Thông tin vềcơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở:...................................................................................................

Điện thoại nỗ lực định:........................Điện thoại di động: ............................

6. Thông tin lưuhành của trang sản phẩm công nghệ y tế :

- Số hiệu văn bản:.......................................................................................

- Tên tổ chức triển khai cấp:.......................................................................................

- Ngày cấp:.................................................................................................

- Ngày không còn hiệu lực:....................................................................................

7. Số ra mắt đủđiều kiện sản xuất đối với trang sản phẩm y tế chế tạo trong nước:..............................................................................................

Hồ sơ kèm theogồm:

1.

Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ cài đặt trang lắp thêm y tế

3.

Giấy xác thực đủ điều kiện bảo hành

4.

Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

5.

Hồ sơ CSDT

6.

Giấy chứng nhận đánh giá quality do cơ quan bao gồm thẩm quyền của vn cấp so với trang sản phẩm y tế chẩn đoán in vitro

7.

Tài liệu biểu thị tóm tắt chuyên môn trang máy y tế bằng tiếng Việt

8.

Tài liệu kỹ thuật trình bày chức năng, thông số kỹ thuật của trang vật dụng y tế vì chủ thiết lập trang thứ y tế ban hành

9.

Tài liệu kỹ thuật bởi tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên thiết bị liệu, về an ninh của sản phẩm, các bước sản xuất cùng kiểm soát unique sản phẩm, các report nghiên cứu giúp lâm sàng cùng tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định so với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát điều hành in vitro.

10.

Tài liệu phía dẫn sử dụng của trang lắp thêm y tế bằng tiếng Việt; so với trang thứ y tế nhập khẩu kèm theo phiên bản gốc bằng tiếng Anh vày chủ tải trang máy y tế ban hành

11.

Mẫu nhãn trang máy y tế

Cơ sở đăng ký lưuhành trang máy y tế cam kết:

1. Văn bản thôngtin đăng ký lưu hành là bao gồm xác, đúng theo pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giảmạo, không đúng thực sự cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ ảnh hưởng xử lýtheo phương pháp của pháp luật.

2. Bảo đảm an toàn chấtlượng cùng lưu hành trang đồ vật y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Update cácthay đổi liên quan đến hồ nước sơ đk lưu hành theo quy định.

Người đại diện thay mặt hợp pháp của đại lý (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) xác nhận bằng dấu hoặc chữ cam kết số

___________________

1 Địa danh

2 Ghi theo add trên giấy chứng nhận đăng ký kết kinh doanh

Mẫu số 03.04

TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT phái nam Độc lập - tự do - niềm hạnh phúc ---------------

Số: .............

..........1.........., ngày .... Mon ..... Năm 20...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu lại hành trang thiết bịy tế thuộc các loại C, D ở trong trường hợp cấp khẩn cấp

Kính gửi: bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và công trình y tế).

1. Tên các đại lý đăngký:.................................................................................

Mã số thuế hoặc Sốgiấy phép ra đời Văn phòng đại diện: ..................

2. Fan đại diệnhợp pháp của cơ sở:

Họ cùng tên:...................................................................................................

Số CMND/Địnhdanh/Hộ chiếu: ……. Ngày cấp: …… chỗ cấp: ....................

Điện thoại vậy định:........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bịy tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bịy tế:................................................................................

Tên yêu quý mại:..........................................................................................

Mã Global MedicalDevice Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại:.................................................................................................

Mã sản phẩm (nếucó):...............................................................................

Quy biện pháp đóng gói(nếu có):......................................................................

Loại trang thiếtbị y tế:...............................................................................

Mục đích sử dụng:......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất:.....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sảnxuất:...............................................................................

4. Tin tức vềchủ thiết lập trang đồ vật y tế:

Tên nhà sở hữu:..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu:....................................................................................

5. Tin tức vềcơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Điện thoại nạm định:........................Điện thoại di động: ............................

6. Tin tức lưuhành, cấp thực hiện khẩn cấp đối với trang lắp thêm y tế (trường hợp gửi giaocông nghệ hoặc tối ưu phải đưa tin về sản phẩm được chuyển giao hoặcgia công sẽ lưu hành):

- Số hiệu văn bản:.......................................................................................

- Tên tổ chức triển khai cấp:.......................................................................................

- Ngày cấp: .................................................................................................

- Ngày hết hiệu lực:....................................................................................

- Đường dẫn tra cứuvề việc lưu hành, có thể chấp nhận được sử dụng trang lắp thêm y tế:

.....................................................................................................................

7. Số công bố đủđiều khiếu nại sản xuất đối với trang sản phẩm y tế tiếp tế trong nước:............................................................................................

Hồ sơ kèm theogồm:

1.

Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ mua trang thiết bị y tế

3.

Giấy chứng thực đủ đk bảo hành

4.

Giấy lưu hành hoặc giấy phép thực hiện trong trường vừa lòng khẩn cấp so với trang trang bị y tế nhập khẩu.

5.

Văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành

6.

Hồ sơ CSDT

7.

Hợp đồng chuyển nhượng bàn giao công nghệ

8.

Hợp đồng gia công

9.

Giấy ghi nhận kiểm định hoặc tiến công giá quality sản phẩm

10.

Tài liệu biểu lộ tóm tắt nghệ thuật trang thiết bị y tế bởi tiếng Việt

11.

Tài liệu kỹ thuật diễn đạt chức năng, thông số kỹ thuật kỹ thuật của trang sản phẩm y tế vày chủ cài trang lắp thêm y tế ban hành

12.

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt cố nhiên tài liệu về nguyên đồ dùng liệu, về bình yên của sản phẩm, quy trình sản xuất cùng kiểm soát unique sản phẩm, các report nghiên cứu vớt lâm sàng cùng tiền lâm sàng bao gồm report độ ổn định định đối với thuốc thử, hóa học hiệu chuẩn, thiết bị liệu kiểm soát in vitro.

13.

Tài liệu hướng dẫn thực hiện của trang lắp thêm y tế bằng tiếng Việt; đối với trang sản phẩm y tế nhập vào kèm theo bạn dạng gốc bởi tiếng Anh vày chủ download trang thiết bị y tế ban hành

14.

Mẫu nhãn trang thứ y tế

Cơ sở đăng ký lưuhành trang sản phẩm công nghệ y tế cam kết:

1. Nội dung thôngtin đăng ký lưu hành là thiết yếu xác, đúng theo pháp và theo đúng quy định. Nếu gồm sự giảmạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu trọn vẹn trách nhiệm và có khả năng sẽ bị xử lýtheo điều khoản của pháp luật.

2. đảm bảo chấtlượng với lưu hành trang lắp thêm y tế theo như đúng hồ sơ đk lưu hành.

3. Update cácthay đổi liên quan đến hồ nước sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

Người thay mặt đại diện hợp pháp của cửa hàng (Ký tên, ghi bọn họ tên đầy đủ, chức danh) chứng thực bằng dấu hoặc chữ ký kết số

___________________

1 Địa danh

2 Ghi theo add trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Mẫu số 03.05

TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT phái nam Độc lập - thoải mái - hạnh phúc ---------------

Số: .............

..........1.........., ngày .... Tháng ..... Năm 20...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành so với trangthiết bị y tế khác thuộc loại C, D

Kính gửi: cỗ Y tế (Vụ Trang máy và công trình xây dựng y tế).

1. Tên các đại lý đăngký: ….............................................................................

Mã số thuế hoặc Sốgiấy phép thành lập và hoạt động Văn chống đại diện: ..................

2. Tín đồ đại diệnhợp pháp của cơ sở:

Họ với tên:...................................................................................................

Số CMND/Địnhdanh/Hộ chiếu: ……. Ngày cấp: …… địa điểm cấp: ....................

Điện thoại cố kỉnh định:........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bịy tế đk lưu hành:

Tên trang thiết bịy tế:................................................................................

Tên yêu mến mại:..........................................................................................

Mã Global MedicalDevice Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại:.................................................................................................

Mã sản phẩm (nếucó): ...............................................................................

Quy giải pháp đóng gói(nếu có):......................................................................

Loại trang thiếtbị y tế: ...............................................................................

Mục đích sử dụng:......................................................................................

Tên cửa hàng sản xuất:.....................................................................................

Địa chỉ cửa hàng sảnxuất: ...............................................................................

4. Tin tức vềchủ mua trang thứ y tế:

Tên nhà sở hữu:..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu:....................................................................................

5. Thông tin vềcơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở:...................................................................................................

Điện thoại nỗ lực định:........................Điện thoại di động: ............................

6. Số công bố đủđiều kiện sản xuất đối với trang sản phẩm y tế cấp dưỡng trong nước:..............................................................................................................

Hồ sơ kèm theogồm:

1.

Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ cài đặt trang đồ vật y tế

3.

Giấy chứng thực đủ điều kiện bảo hành

4.

Giấy lưu giữ hành so với trang thiết bị y tế nhập khẩu

5.

Hồ sơ CSDT

6.

Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT

7.

Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan gồm thẩm quyền của việt nam cấp đối với trang sản phẩm công nghệ y tế chẩn đoán in vitro

8.

Phiếu kiểm tra thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn; Phiếu khảo nghiệm reviews hiệu lực sinh học của sản phẩm đối với hóa chất, chế phẩm chỉ bao gồm một mục tiêu là khử khuẩn.

9.

Tài liệu thể hiện tóm tắt kỹ thuật trang sản phẩm công nghệ y tế bởi tiếng Việt

10.

Tài liệu kỹ thuật biểu thị chức năng, thông số kỹ thuật kỹ thuật của trang máy y tế do chủ cài trang vật dụng y tế ban hành

11.

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt tất nhiên tài liệu về nguyên vật liệu, về an ninh của sản phẩm, quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các report nghiên cứu vãn lâm sàng với tiền lâm sàng bao gồm report độ ổn định so với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu điều hành và kiểm soát in vitro.

12.

Tài liệu phía dẫn áp dụng của trang sản phẩm công nghệ y tế bằng tiếng Việt; đối với trang vật dụng y tế nhập khẩu kèm theo phiên bản gốc bởi tiếng Anh vì chưng chủ cài trang thứ y tế ban hành

13.

Mẫu nhãn trang đồ vật y tế

Cơ sở đk lưuhành trang sản phẩm y tế cam kết:

1. Nội dung thôngtin đăng ký lưu hành là thiết yếu xác, hòa hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu gồm sự giảmạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu trọn vẹn trách nhiệm và có khả năng sẽ bị xử lýtheo công cụ của pháp luật.

2. đảm bảo chấtlượng với lưu hành trang trang bị y tế theo đúng hồ sơ đk lưu hành.

3. Update cácthay đổi liên quan đến hồ sơ đk lưu hành theo quy định.

Người thay mặt đại diện hợp pháp của đại lý (Ký tên, ghi chúng ta tên đầy đủ, chức danh) xác thực bằng dấu hoặc chữ cam kết số

___________________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ cửa hàng trên giấy ghi nhận đăng ký kinh doanh

Mẫu số 04

TÊN CƠ SỞ -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT phái mạnh Độc lập - tự do thoải mái - hạnh phúc ---------------

Số: .............

..........1.........., ngày .... Tháng ..... Năm 20...

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện giao thương mua bán trang thiếtbị y tế thuộc một số loại B, C, D

Kính gửi: .............2...................

1. Tên cơ sở:..........................................................................................................

Mã số thuế:………………………………………………………………………

Văn chống giao dịch(nếu có): …………………………………………………..

2. Người đại diệnhợp pháp của cơ sở:

Họ cùng tên:………………………………………………………………………..

Số CMND/Địnhdanh/Hộ chiếu: ……. Ngày cấp: ……… địa điểm cấp: …………….

Điện thoại nỗ lực định:................................Điện thoại di động: ……………………

3. Cán bộ kỹ thuậtcủa cơ sở mua bán4:

Họ với tên:………………………………………………………………………..

Số CMND/Địnhdanh/Hộ chiếu: ……. Ngày cấp: ……… địa điểm cấp: ……………..

Trình độ chuyênmôn: ……………………………………………………………

4. Danh mục trangthiết bị y tế vị cơ sở tiến hành mua bán:

................................................................................................................................

................................................................................................................................

................................................................................................................................

................................................................................................................................

Công tía đủ điều kiện giao thương trang lắp thêm y tế

Hồ

Bài viết liên quan

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *